| 書類名 | 作成者→提出先 |
| 実施計画（様式第一） ※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。 | 研究責任医師→審査委員会 |
| 研究計画書 雛形（学内限定） | 〃 |
| 説明文書 雛形（学内限定） | 〃 |
| 疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書＊（学内限定） ①【未承認・医療機器】（未承認適応外の医薬品等を用いるもの） ②【既承認・医療機器】（未承認適応外の医薬品等を用いないもの） ③【未承認・医薬品】（未承認適応外の医薬品等を用いるもの） ④【既承認・医薬品】（未承認適応外の医薬品等を用いないもの） ※①～④のうち適切な様式を選択して使用 | 〃 |
| モニタリング手順書＊（学内限定） ○ モニタリング手順書(On-siteモニタリング版) ・モニタリング担当者指名書 ・モニタリング結果報告書 ・直接閲覧実施連絡票 ○ モニタリング手順書(中央モニタリング版) ・モニタリング担当者指名書 ・モニタリング結果報告書 ※適切な様式を選択して使用 | 〃 |
| 特定臨床研究監査実施手順書（雛形）＊（学内限定） | 〃 |
| 医薬品等の概要を記載した書類＊ | 〃 |
| 利益相反管理基準・管理計画書 | 〃 |
| 研究分担医師リスト（統一書式1） | 〃 |
| 新規審査依頼書（統一書式2） ※システムで作成（倫理審査申請システムに指定された項目を入力すると、入力した内容が反映された様式が作成されます。ファイルは下書き用途のためにご利用ください。） | 〃 |
| 実施医療機関の要件（参考書式2） | 〃 |
| 統計解析計画書＊ | 〃 |
| 履歴書 ※広島大学の研究責任（代表）医師、分担施設の研究責任医師の提出が必要 | 〃 |
＊必要に応じて適宜用意