臨床研究倫理審査委員会

各種報告

実施状況報告

※研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況の報告が必要です。

臨床研究実施状況報告書様式6

重篤な有害事象報告

※重篤な有害事象とは、有害事象(実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候(臨床検査値の異常を含む。))のうち、以下のいずれかに該当するものをいいます。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの

重篤な有害事象に関する報告書様式9
重篤な有害事象に関する報告書(学外)様式9-1

研究終了・中止報告

※終了の場合は、研究成果報告書(様式任意。概要がわかるもの(論文・抄録等)の添付でも可。)も併せてご提出ください。

臨床研究(終了・中止)報告書様式7

不適合報告

※不適合とは、以下のいずれかに該当するものをいいます。
①「研究の倫理的妥当性」や「科学的合理性を損なう事実」(例:インフォームド・コンセントを受ける手続の不備、個人情報の不適切な取扱い、研究開始後に判明した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実)のうち、研究の継続に影響を与えると考えられるもの。
② 研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱、研究データの改ざんやねつ造等「研究の実施の適正性」を損なうもの。
③「研究に関連する情報の漏えい」のほか、例えば、研究の参加について研究対象者の自発的な意思決定が制限された場合や重大な有害事象が発生した場合等、研究の継続に影響を与える等、「研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合」に該当するもの。

※不適合が発生した場合は、「不適合事案報告書」を広島大学臨床研究品質管理チーム(crchqc*ml.hiroshima-u.ac.jp)にご提出ください。
 (注:*は半角@に置き換えてください)

不適合事案報告書

安全性報告

※研究対象者の安全又は当該研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな安全性に関する情報を入手した場合、ご提出ください。

新たな安全性に関する報告書様式5