| 臨床研究（新規・変更・その他）申請書 | 〇 | 書式（様式２） |
| 〃 | 記載例（整備中） | |
| 臨床研究実施計画書 | 〇 主施設で承認された 計画書を提出 | |
| 説明文書及び同意書、同意撤回書 | 〇 主施設で承認された 説明文書の連絡先等を 変更して提出 | |
| 医薬品または医療機器の添付文書＊ | △ | |
| 臨床研究に係る利益相反自己申告書 | 〇 | 臨床研究に係る 利益相反自己申告書 |
| 主施設の審議結果通知書（写） | 〇 | |
| 臨床研究補償保険の証書（写）＊＊ | △ | |
| 臨床研究審査依頼書＊＊＊ | △ | 書式（様式３） |
＊国内外で承認されている医薬品または医療機器の場合
＊＊多施設共同研究の主施設が臨床研究補償保険に加入している場合
＊＊＊多施設共同研究で、他施設より本施設の倫理審査委員会に審査代行の依頼があった場合
〇：必須、△：場合により必要