臨床研究審査委員会(法)

新規申請

               書類名作成者→提出先
実施計画(様式第一)
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。
研究責任医師→審査委員会
研究計画書 雛形(学内限定)
説明文書 雛形(学内限定)
疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書*(学内限定)
 ①【未承認・医療機器】(未承認適応外の医薬品等を用いるもの)
 ②【既承認・医療機器】(未承認適応外の医薬品等を用いないもの)
 ③【未承認・医薬品】(未承認適応外の医薬品等を用いるもの)
 ④【既承認・医薬品】(未承認適応外の医薬品等を用いないもの)
 ※①~④のうち適切な様式を選択して使用
モニタリング手順書*(学内限定)
 ○ モニタリング手順書(On-siteモニタリング版)
   ・モニタリング担当者指名書
   ・モニタリング結果報告書
   ・直接閲覧実施連絡票
 ○ モニタリング手順書(中央モニタリング版)
   ・モニタリング担当者指名書
   ・モニタリング結果報告書
 ※適切な様式を選択して使用
監査手順書*(学内限定)
医薬品等の概要を記載した書類*
利益相反管理基準・管理計画書
研究分担医師リスト(統一書式1)
新規審査依頼書(統一書式2)
※システムで作成(倫理審査申請システムに指定された項目を入力すると、入力した内容が反映された様式が作成されます。ファイルは下書き用途のためにご利用ください。)
実施医療機関の要件(参考書式2)
統計解析計画書*
履歴書
※広島大学の研究責任(代表)医師、分担施設の研究責任医師の提出が必要

*必要に応じて適宜用意