書類名 | 作成者→提出先 |
実施計画(様式第一) ※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。 | 研究責任医師→審査委員会 |
研究計画書 雛形(学内限定) | 〃 |
説明文書 雛形(学内限定) | 〃 |
疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書*(学内限定) ①【未承認・医療機器】(未承認適応外の医薬品等を用いるもの) ②【既承認・医療機器】(未承認適応外の医薬品等を用いないもの) ③【未承認・医薬品】(未承認適応外の医薬品等を用いるもの) ④【既承認・医薬品】(未承認適応外の医薬品等を用いないもの) ※①~④のうち適切な様式を選択して使用 | 〃 |
モニタリング手順書*(学内限定) ○ モニタリング手順書(On-siteモニタリング版) ・モニタリング担当者指名書 ・モニタリング結果報告書 ・直接閲覧実施連絡票 ○ モニタリング手順書(中央モニタリング版) ・モニタリング担当者指名書 ・モニタリング結果報告書 ※適切な様式を選択して使用 | 〃 |
監査手順書*(学内限定) | 〃 |
医薬品等の概要を記載した書類* | 〃 |
利益相反管理基準・管理計画書 | 〃 |
研究分担医師リスト(統一書式1) | 〃 |
新規審査依頼書(統一書式2) ※システムで作成(倫理審査申請システムに指定された項目を入力すると、入力した内容が反映された様式が作成されます。ファイルは下書き用途のためにご利用ください。) | 〃 |
実施医療機関の要件(参考書式2) | 〃 |
統計解析計画書* | 〃 |
履歴書 ※広島大学の研究責任(代表)医師、分担施設の研究責任医師の提出が必要 | 〃 |
*必要に応じて適宜用意